美国食品药品监督管理局（FDA）于上周二（2016年7月26日）发布了医疗器械临床试验适应性设计的最终指南文件，描述了在不影响试验的整体性和有效性的前提下根据前期累积的试验数据来修正后续试验的设计方法。

对于2015年5月18日发布的该指南文件的草案，FDA收到了来自包括美国先进医疗技术协会(AdvaMed)和阿斯利康公司(AstraZeneca)在内的7个实体的意见，并将大多数意见纳入了该最终指南文件中。

临床试验适应性设计的概念首次在2015年5月发布的指南草案中提出，旨在最大限度减少试验申办方的资源需求且增加试验成功的机会。对于需要PMA或510(k)申请的器械，通过详细说明在其临床试验中何时可以接受适应性设计，FDA力图将适应性设计的益处和正确实施更好地传达给器械制造商和FDA自己的审评官员。

至于如何将适应性设计纳入至临床试验中，以及运用适应性设计的优点（效率和成本效益、更好的理解器械风险与受益、从上市前分析到上市后跟踪更顺利地过渡），该指南文件列举了多个例子。

对于以下问题，该指南也给出了答案：1）什么是适应性设计？2）何时选择适应性设计？3）如何判断某种适应性设计是否是有益的？4）使用揭盲数据的适应性是什么？5）特别考虑有哪些？6）对数据监督委员会和机构审查委员会的挑战是什么？