国内外医疗器械注册收费一览

国内外医疗器械注册收费一览
作者：未知　来源：未知　 2016-10-05 09:12 　

继福建、江西、上海、山东、海南、内蒙古之后，6月27日北京药监局发布了《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》的公告，公告表示，北京市对第二类医疗器械的首次注册收费93900元，变更注册收费39300元，延续注册收费39000元，以上收费和上海市完全一致。其中，按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费也应用于《实施细则》。相关收费标准自2016年7月1日起开始施行。申请人须在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，否则注册程序自行终止。此外，《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号）条件的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。地方省局收费标准
过去1年，各省市陆续制定并发布了辖区内国产第II类医疗器械注册收费标准。以下是小鲸为您收录的已发布收费标准的7个省市，省市排列顺序从左至右按找其发布收费时间先后排列）：

    从目前发布的几个省市来看，收费标准最高的是北京和上海，最低的是内蒙古自治区。以首次注册为例，上海市比内蒙古自治区高2.18万元，高出30%。
附
    总局CFDA收费标准
    现行的境内第III类，进口第II、III类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第III类高风险医疗器械临床试验申请收费标准如下表：

美国
以下是美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）发布的2015财年标准资费和小企业（收入总额低于1亿美元的企业）资费，小编还十分贴心的地按照6.59的汇率折合成人民币供大家参考。

可以看出，中美对小微企业都有相应的优待政策。在中国，小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。美国对小企业的收费额通常为标准收费的25%或50%。
加拿大
加拿大卫生部将医疗器械划分为I至IV类，其中第I类产品风险最低，第IV类产品风险最高。加币同样按照汇率折算成人民币供大家参考。

来源：鲸彩医疗器械商
整理：九泰药械